Bệnh nhân thường có câu hỏi về ngày hết hạn của thuốc:
- Tôi có thể dùng thuốc một cách an toàn nếu nó đã đến ngày hết hạn của thuốc không?
- Có khuyến nghị về cách tốt nhất để lưu trữ thuốc của tôi?
- Những loại thuốc không bao giờ nên được sử dụng quá hạn sử dụng?
Đối với nhiều bệnh nhân, những câu hỏi này xuất hiện bởi vì thuốc có thể tốn kém và tốn kém khi thường xuyên thay thế thuốc hết hạn nhưng không sử dụng.
Ngày hết hạn có nghĩa là gì?
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng mà nhà sản xuất đảm bảo đầy đủ hiệu lực và độ an toàn của thuốc. Ngày hết hạn thuốc tồn tại trên hầu hết các nhãn thuốc, bao gồm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn (OTC) và thực phẩm bổ sung (thảo dược). Các nhà sản xuất dược phẩm Hoa Kỳ được pháp luật yêu cầu đặt ngày hết hạn trên các sản phẩm theo toa trước khi tiếp thị.
Vì lý do pháp lý và trách nhiệm pháp lý, các nhà sản xuất sẽ không đưa ra khuyến nghị về tính ổn định của thuốc trước ngày hết hạn ban đầu. 1 Tuy nhiên, đối với hầu hết các loại thuốc, đó chỉ là một ngày tùy ý, thường là 2 hoặc 3 năm, nhà sản xuất chọn để kiểm tra độ ổn định của thuốc. Trong thực tế, sự ổn định của thuốc có thể lâu hơn nhiều, nhưng không ai kiểm tra nó.
Ngày hết hạn của một loại thuốc được ước tính bằng cách sử dụng thử nghiệm độ ổn định theo thực hành sản xuất tốt được xác định bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Các sản phẩm thuốc được bán trên thị trường ở Mỹ thường có ngày hết hạn kéo dài từ 12 đến 60 tháng kể từ thời điểm nhà sản xuất. Khi hộp đựng ban đầu được mở, bởi bệnh nhân hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ phân phối thuốc, ngày hết hạn ban đầu trên hộp chứa không còn có thể dựa vào được nữa. 2 Tuy nhiên, thời hạn sử dụng thực tế của thuốc có thể lâu hơn nhiều như các nghiên cứu về độ ổn định đã chỉ ra. 3
Tại nhà thuốc, ngày “ngoài sử dụng” thường được dán trên nhãn chai theo toa cho bệnh nhân. Những ngày này thường nói “không sử dụng sau …” hoặc “loại bỏ sau …” và được yêu cầu bởi Hội đồng Dược phẩm ở nhiều tiểu bang. Những ngày này thường là một năm kể từ ngày điền. Nhưng tại sao những ngày hết hạn này sẽ khác nhau? Theo nhà sản xuất, tính ổn định của thuốc không thể được đảm bảo sau khi mở chai ban đầu. Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các yếu tố lưu trữ khác có thể ảnh hưởng đến sự ổn định. Thêm vào đó, các hiệu thuốc, cả bán lẻ và bệnh viện, viện dưỡng lão và người tiêu dùng đều vứt đi hàng tỷ đô la thuốc mỗi năm dựa trên ngày hết hạn được đóng dấu trên chai lọ. Trên thực tế, theo báo cáo từ Allen 9 ,
Dược điển Hoa Kỳ (USP), cơ quan đặt ra các tiêu chuẩn về chất lượng dược phẩm tại Hoa Kỳ, khuyến nghị sử dụng ngày “không sử dụng”. Ngày “vượt quá sử dụng” sẽ không bao giờ muộn hơn ngày hết hạn trên chai của nhà sản xuất. 4 Tuy nhiên, ngày hết hạn trên chai thuốc theo toa từ nhà thuốc thường là một năm kể từ ngày được điền; một lần nữa, một ngày tùy ý.
Làm thuốc hết hạn mất hiệu lực của họ?
Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (AMA) đã kết luận vào năm 2001 rằng thời hạn sử dụng thực tế của một số sản phẩm dài hơn ngày hết hạn được dán nhãn. AMA tuyên bố bằng chứng tốt nhất nằm trong Chương trình Gia hạn Thời hạn (SLEP) do FDA thực hiện cho Bộ Quốc phòng. 2,7
Mục đích ban đầu của chương trình SLEP có hai mặt: để xác định thời hạn sử dụng thực tế của thuốc quân sự dự trữ để sử dụng trong tương lai và để tiết kiệm đô la của chính phủ. 5 Hơn 3000 lô, đại diện cho 122 sản phẩm thuốc khác nhau, đã được đánh giá trong chương trình SLEP. Dựa trên dữ liệu ổn định, ngày hết hạn trên 88% số lô được gia hạn sau ngày hết hạn ban đầu trong trung bình 66 tháng. Trong số 2652 lô này, chỉ có 18% bị chấm dứt do thất bại. Ví dụ về các sản phẩm thuốc phổ biến đã được thử nghiệm không có thất bại bao gồm amoxicillin , ciprofloxacin , diphenhydramine và tiêm morphine sulfate . Hết thuốc mở rộngngày trên các sản phẩm này dao động từ 12 tháng đến 184 tháng (hơn 15 năm). 8 Sinh học không được bao gồm trong chương trình SLEP.
Những kết quả này cho thấy nhiều sản phẩm thuốc có thể có thời hạn sử dụng kéo dài quá ngày hết hạn. Tuy nhiên, khó có người tiêu dùng hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nào biết được sản phẩm nào có thể có thời hạn sử dụng kéo dài. Khả năng thuốc có thời hạn sử dụng kéo dài sẽ phụ thuộc vào thành phần thuốc thực tế, sự hiện diện của chất bảo quản, biến động nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm và các điều kiện bảo quản khác. Ngoài ra, các lô thuốc được thử nghiệm trong chương trình SLEP được giữ trong bao bì gốc. Khi một loại thuốc được đóng gói lại vào một hộp đựng khác, như thường xảy ra trong hiệu thuốc, thời hạn sử dụng có thể giảm do biến đổi môi trường. 3
Có an toàn khi dùng thuốc hết hạn?
Các nghiên cứu và báo cáo trường hợp đang thiếu về chủ đề này. Năm 1963, một báo cáo đã được công bố rằng việc sử dụng tetracycline bị thoái hóa gắn liền với một dạng tổn thương ống thận (thận) được gọi là “Hội chứng Fanconi”; tuy nhiên, công thức của tetracycline không còn được bán ở Mỹ 1 , và nhiều chuyên gia y tế đặt câu hỏi về kết quả của báo cáo trường hợp này.
Các dạng bào chế rắn, như viên nén và viên nang, dường như ổn định nhất trước ngày hết hạn. Các loại thuốc tồn tại trong dung dịch hoặc dưới dạng huyền phù hoàn nguyên và cần làm lạnh (như huyền phù amoxicillin ), có thể không có hiệu lực cần thiết nếu sử dụng khi hết hạn. Mất hiệu lực có thể là một mối quan tâm lớn về sức khỏe, đặc biệt là khi điều trị nhiễm trùng bằng kháng sinh. Ngoài ra, tình trạng kháng kháng sinh có thể xảy ra với các thuốc điều trị phụ. Các loại thuốc tồn tại trong dung dịch, đặc biệt là thuốc tiêm, nên được loại bỏ nếu sản phẩm tạo thành chất kết tủa hoặc trông có vẻ bị đục hoặc đổi màu. 1
Các loại thuốc hết hạn có chứa chất bảo quản, chẳng hạn như thuốc nhỏ mắt (mắt), có thể không an toàn trước ngày hết hạn.1 Chất bảo quản lỗi thời có thể cho phép vi khuẩn phát triển trong dung dịch.
Bạn có thể sử dụng EpiPen hết hạn không?
Nhà sản xuất nói rằng các phần mềm tự động EpiPen không nên được sử dụng sau ngày hết hạn vì epinephrine đã được chứng minh là mất hiệu lực. 1 Epipens được sử dụng trong các tình huống đe dọa tính mạng như sốc phản vệ, do đó có thể có một mối đe dọa sức khỏe lớn với EpiPen đã hết hạn.
Tuy nhiên, nghiên cứu năm 2017 về EpiPens đã hết hạn đã được công bố . 11 Một đánh giá nhỏ của gần 40 EpiPens đã hết hạn sử dụng được thu thập từ các bệnh nhân cho thấy rằng các cây bút giữ lại 80% liều epinephrine ban đầu của họ, một số cho đến bốn năm trước ngày hết hạn trên thiết bị. Mức độ thấp nhất của epinephrine đã được tìm thấy trong EpiPen Jr. 30 tháng trước ngày hết hạn; nó giữ lại hơn 80% liều epinephrine ban đầu của nó. Khoảng 65% EpiPens và 56% của EpiPen Jrs. chứa ít nhất 90% liều ban đầu của họ.
Trong tình huống dị ứng đe dọa đến tính mạng, nếu không có lựa chọn nào khác, nên sử dụng EpiPen đã hết hạn nếu đó là dụng cụ tiêm tự động duy nhất có sẵn và không có sự đổi màu hoặc kết tủa trong dung dịch. Trong trường hợp này, lợi ích tiềm năng của việc cứu một mạng sống lớn hơn nguy cơ tử vong tiềm tàng bằng cách không sử dụng tất cả. 6,11
Những loại thuốc không an toàn sau ngày hết hạn?
Thực sự không có cách nào để biết trừ khi thuốc được thử nghiệm, nhưng đây là một số biện pháp thông thường:
- Insulin được sử dụng để kiểm soát lượng đường trong máu trong bệnh tiểu đường và có thể dễ bị thoái hóa sau ngày hết hạn.
- Nitroglycerin đường uống (NTG) , một loại thuốc dùng trị đau thắt ngực (đau ngực), có thể mất hiệu lực nhanh chóng sau khi mở chai thuốc.
- Vắc-xin , sinh phẩm hoặc các sản phẩm máu cũng có thể bị suy thoái nhanh chóng sau khi hết hạn sử dụng.
- Tetracycline có thể tạo ra một chất chuyển hóa độc hại, nhưng điều này gây tranh cãi giữa các nhà nghiên cứu. số 8
- Các loại thuốc có vẻ cũ: thuốc bột hoặc thuốc vụn, thuốc có mùi mạnh hoặc thuốc khô (như trong trường hợp hoặc thuốc mỡ hoặc kem) nên được loại bỏ.
Bảo quản thuốc đúng cách có thể giúp kéo dài hiệu lực của chúng. Phòng tắm và tủ thuốc không phải là nơi lý tưởng để lưu trữ thuốc do nhiệt độ và độ ẩm. Tương tự, thuốc không nên để trong xe hơi hoặc hộp đựng găng tay nóng, hoặc trong thời tiết lạnh cóng. Thuốc vẫn ổn định nhất trong không gian khô, mát, tránh ánh sáng. Giữ nắp chai theo toa chặt và luôn để thuốc xa tầm tay trẻ em và vật nuôi.
Một điểm quan trọng khác, đặc biệt là xem xét dịch bệnh opioid quốc gia. Loại bỏ các chất được kiểm soát không sử dụng hoặc hết hạn như hydrocodone và acetaminophen (Vicodin, Lotab, Norco) hoặc oxycodone (Oxyc thôi) càng sớm càng tốt do nguy cơ quá liều, trộm cắp hoặc chuyển hướng của thuốc. Ngoài ra, tìm hiểu về Ngày Lấy lại Thuốc theo toa Quốc gia được tổ chức hai lần mỗi năm tại thành phố của bạn như một cách an toàn để loại bỏ các loại thuốc theo toa này.
Tôi có thể dùng thuốc hết hạn không?
Có nên dùng thuốc hết hạn hay không? Luôn luôn tốt nhất để sử dụng các loại thuốc KHÔNG hết hạn; Đó chỉ là con đường an toàn nhất. Nếu một loại thuốc là cần thiết cho một bệnh mãn tính và có khả năng đe dọa đến tính mạng, ví dụ như bệnh tim, điều trị ung thư, động kinh hoặc dị ứng đe dọa đến tính mạng, có lẽ nên lấy một đơn thuốc mới trước khi hết hạn và theo kịp với việc nạp thêm thuốc khi cần thiết
Tuy nhiên, nếu cần dùng thuốc và bệnh nhân không thể thay thế thuốc đã hết hạn, không có bằng chứng nào cho thấy không an toàn khi dùng thuốc trong hầu hết các trường hợp. 1 Bệnh nhân cần lưu ý rằng nó có thể không mang lại hiệu quả điều trị như mong muốn. Nếu đây là trường hợp, một toa thuốc mới là cần thiết.
Nếu một loại thuốc hết hạn là cho một vấn đề sức khỏe nhỏ, ví dụ, đối với đau đầu, sốt hay đau nhẹ, thì cũng có thể an toàn khi dùng thuốc, mặc dù hiệu lực của thuốc có thể không 100% và nó cũng không hoạt động. Ví dụ: nếu sử dụng ibuprofen (Advil) hoặc acetaminophen (Tylenol) mà không làm giảm cơn đau đầu của bạn, nó có thể đã mất hiệu lực. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng nhiều loại thuốc dự trữ quân sự đã giữ lại 90% tiềm năng trong chai dự trữ ban đầu của họ. 3,8 Tuy nhiên, điều kiện bảo quản của các loại thuốc này được tối ưu hóa cho nhiệt độ và độ ẩm, và có lẽ không bắt chước các điều kiện bảo quản điển hình của chai thuốc theo toa trung bình của hộ gia đình.
Nếu một loại thuốc hết hạn được sử dụng, và bệnh nhân nhận thấy thuốc không có tác dụng, nên thay thế thuốc. Một số loại thuốc có thể ít an toàn hơn nếu chúng hết hạn:
- một sản phẩm sinh học
- insulin
- một chất lỏng làm lạnh
- thuốc nhỏ mắt
- tiêm
- một loại thuốc hỗn hợp đặc biệt
- Nếu có vẻ như nó bị xuống cấp hoặc có mây, hoặc có mùi độc hại, nó cần được loại bỏ và thay thế.
Nếu câu hỏi vẫn còn về cách xử lý một loại thuốc hết hạn, nên nói chuyện với dược sĩ hoặc bác sĩ của bạn, người có thể cung cấp thêm thông tin và lời khuyên. 1
Nguồn
1. Anon. Thuốc đã qua ngày hết hạn. Thư y tế về thuốc và liệu pháp. 2009; 51: 101-102. Truy cập ngày 29 tháng 5 năm 2018 tại https://misuse.ncbi.nlm.nih.gov/error/abuse.shtml
2. Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ. “Ngày hết hạn dược phẩm.” Báo cáo 1 của Hội đồng về các vấn đề khoa học (A-01). Ngày 25 tháng 7 năm 2001.
3. Lyon RC, Taylor JS, Porter DA và cộng sự. Hồ sơ ổn định của các sản phẩm thuốc kéo dài quá ngày hết hạn được dán nhãn. J Pharm Sci 2006; 95: 1549-60. Truy cập ngày 29 tháng 5 năm 2018 tại https://misuse.ncbi.nlm.nih.gov/error/abuse.shtml
4. Hiệp hội Dược sĩ thuộc Hệ thống Y tế Hoa Kỳ (ASHP.org). Hỏi & Đáp về Đề xuất USP Chương 797 Sửa đổi với E. Clyde Buchanan.
5. Thuốc của M. M. có thể tồn tại lâu hơn ngày nhãn. Văn phòng quốc gia sau công báo. Ngày 30 tháng 5 năm 2005.
6. Simons FER, et al. Tự động lỗi thời EpiPen và EpiPen Jr: quá khứ? J Dị ứng lâm sàng Immunol 2000; 105: 1025. Truy cập ngày 29 tháng 5 năm 2018 tại https://misuse.ncbi.nlm.nih.gov/error/abuse.shtml
7. Gia hạn hẹn hò hết hạn, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Cập nhật: ngày 2 tháng 3 năm 2018. Truy cập ngày 29 tháng 5 năm 2018 tại https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/Exption-dating-extension
8. Ngày hết hạn của thuốc – Chúng có ý nghĩa gì không? Nhà xuất bản Y tế Harvard. Trường Y Học Harvard. Ngày 13 tháng 8 năm 2017. Truy cập ngày 29 tháng 5 năm 2018 tại https://www.health.harvard.edu/staying-healthy/drug-Exption-dates-do-they-mean-anything
9. Allen M. Ngày hết hạn thuốc có thể trở nên hoang đường hơn thực tế. NPR. Ngày 18 tháng 7 năm 2017. Truy cập ngày 29 tháng 5 năm 2018 tại https://www.npr.org/sections/health-shots/2017/07/18/537257884/that-drug-Exption-date-may-be-more-myth -than-thực tế
10. Diven DG, Bartenstein, DW, Carroll, DR. Kéo dài thời hạn sử dụng chỉ làm cho ý thức. Viện lâm sàng Mayo. Tháng 11 năm 2015; 90: 1471-1474. Truy cập vào ngày 29 tháng 5 năm 2018 tại https://secure.jbs.elsevierhealth.com/action/getSharedSiteSession?redirect=https%3A%2F%2Fwww.mayoclinicproceedings.org%2Farticle%2FS0025-6196%2815 0
11. EpiPens hết hạn vẫn có thể giúp cứu một cuộc sống: học tập. Thuốc.com. Ngày 9 tháng 5 năm 2017. Truy cập ngày 29 tháng 5 năm 2018 tại https://www.drugs.com/news/Exired-epipens-may-still-help-save-study-65503.html